Neue Tabletten-Immuntherapie gegen Heuschnupfen zugelassen
GRAZAX® voraussichtlich Ende 2006 in Deutschland erhältlich
Hamburg (ots) -
GRAZAX®, die neu entwickelte spezifische Immuntherapie in Tablettenform des dänischen Unternehmens ALK-Abelló, hat jetzt in Schweden die Zulassung für die Behandlung der Gräserpollenallergie (Heuschnupfen) erhalten. Durch das Zulassungsverfahren der gegenseitigen Anerkennung wird die Tabletten-Immuntherapie bald in weiteren europäischen Ländern zur Verfügung stehen. In Deutschland ist die Markteinführung Ende 2006 geplant. Die innovative Grastablette ermöglicht im Gegensatz zu üblichen antiallergischen Medikamenten, die nur die Symptome bekämpfen, zusätzlich eine ursächliche Behandlung der Allergie.
"Wir freuen uns sehr über die schwedische Zulassung. Seit Jahren hat unser Mutterkonzern ALK-Abelló an dem neuen Konzept der Tabletten-Immuntherapie gearbeitet. Dank GRAZAX® können in Kürze Allergiepatienten erheblich besser medizinisch versorgt werden", sagt Dr. Eckhard Puchert, Geschäftsführer von ALK-SCHERAX, Hamburg.
Neues Konzept für die Allergiebehandlung
GRAZAX® ist eine täglich anzuwendende spezifische Immuntherapie in Tablettenform, die sich sehr schnell unter der Zunge auflöst und von den Patienten zu Hause eingenommen werden kann. Sie bietet eine völlig neue Basistherapie gegen Allergien durch Gräserpollen, denn sie induziert eine protektive Immunantwort und führt zur Toleranz des Immunsystems gegenüber dem Allergen. Folge: Allergische Reaktionen auf Gräserpollen bleiben aus oder werden zumindest reduziert (1).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass in den Industrienationen - mit steigender Tendenz - mehr als 20 Prozent der Menschen allergiekrank sind, davon etwa die Hälfte aufgrund einer Gräserpollenallergie. Laut WHO ist eine spezifische Immuntherapie die einzige kausale Behandlungsmöglichkeit gegen Allergien. Bisher erhalten nur wenige Betroffene diese üblicherweise in Form von Spritzen verabreichte Therapie (2).
"Für Gräserpollenallergiker ist es ein großer Fortschritt, wenn die spezifische Immuntherapie als einfach anzuwendende Tablette zur Verfügung steht, deren Vorteile bereits umfassend belegt sind. Die Tabletten-Immuntherapie bekämpft die Ursache der Allergie. Davon werden zukünftig viel mehr Patienten profitieren können", sagt einer der weltweit führenden Allergie-Experten, Professor Stephen Durham vom Imperial College der Universität London.
Die Zulassung von GRAZAX® basiert auf den Ergebnissen des größten klinischen Studienprogramms, das bisher zur spezifischen Immuntherapie gegen Allergien durchgeführt wurde. Es umfasste sechs klinische Studien mit mehr als 1.700 Patienten.
Die Behandlung mit GRAZAX® sollte mindestens acht Wochen vor der Gräserpollensaison beginnen. Zuvor ist eine sorgfältige Diagnostik durch allergologisch weitergebildete Ärzte erforderlich. Die erste Tablette wird unter Aufsicht des behandelnden Arztes eingenommen. Patienten mit schwerem Asthma, systemischen Immunkrankheiten und einer Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen der Tablette dürfen nicht behandelt werden.
Literatur: 1. Dahl R, et al. Longitudinal Study of Sublingual Immunotherapy with SQ Standardized Grass Allergen Tablet - Interim Safety Results. Oral/Poster presentation at AAAAI 2006
2. Bousquet J, Lockey RF, Malling, HJ. Allergen Immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. WHO position paper. Allergy 1998;53:1-42
Informationen zu GRAZAX®
GRAZAX® kombiniert die bewährte und gut dokumentierte spezifische Immuntherapie mit den Vorteilen einer schnell löslichen Tablette. Die Tablette enthält 75.000 SQ-T-Einheiten eines standardisierten Gräserpollen-Extrakts. Sie wird täglich unter die Zunge gelegt, wo sie sich innerhalb weniger Sekunden auflöst. GRAZAX® ermöglicht eine Basistherapie durch Induktion einer protektiven Immunantwort, so dass allergische Reaktionen auf Gräserpollen ausbleiben oder zumindest reduziert werden.
Die Behandlung mit GRAZAX® sollte mindestens acht Wochen vor dem Gräser-Pollenflug beginnen. Sie reduziert dann bereits in der ersten Pollensaison die Symptome der Allergie und gleichzeitig den Bedarf an herkömmlichen antiallergischen Medikamenten. Die Tabletten-Immuntherapie wird wie jede spezifische Immuntherapie über drei Jahre fortgeführt, um einen Langzeiteffekt auch nach Therapieende zu erzielen.
GRAZAX® hat das größte klinische Studienprogramm durchlaufen, das bisher zur spezifischen Immuntherapie gegen Allergien durchgeführt wurde. Es umfasste sechs klinische Studien mit mehr als 1.700 Patienten. Im Oktober 2005 präsentierte ALK-Abelló die Ergebnisse der GT-08-Studie. Diese Studie hat erneut die einfache und sichere Anwendung sowie die außergewöhnliche Wirksamkeit von GRAZAX® belegt. Darüber hinaus bestätigte die Studie die optimale Dosis der Tablette von 75.000 SQ-T.
Die GT-08-Studie zeigte, dass GRAZAX® die Symptome einer allergischen Rhinitis bereits in der ersten Behandlungsperiode um 30% und den Medikamentenbedarf um 38% effektiver reduziert als Plazebo (Median 34% und 53%).
In einer globalen Erhebung des Therapieerfolgs gaben 82% der Behandelten an, die Symptome seien besser oder sogar viel besser. Der Unterschied zur Plazebogruppe beträgt 49% zugunsten von GRAZAX®. Diese Ergebnisse waren hochsignifikant (p<0,0001).
Informationen über ALK-SCHERAX
ALK-SCHERAX, ein Tochterunternehmen von ALK-Abelló, Dänemark, ist in Deutschland Marktführer für Produkte zur spezifischen Immuntherapie. Das Unternehmen macht die langjährige Erfahrung des dänischen Mutterkonzerns auf diesem innovativen Therapiefeld für den deutschen Markt nutzbar. ALK-Abelló beschäftigt sich bereits seit dem Jahr 1923 mit der Immuntherapie und ist heute das weltweit führende Unternehmen in Forschung und Entwicklung von spezifischen Allergie-Therapeutika und -Diagnostika. Die Produkte zielen auf eine kausale Therapie allergischer Erkrankungen. Sie werden in Deutschland seit 21 Jahren exklusiv von ALK-SCHERAX bzw. dem Vorläuferunternehmen, der SCHERAX Arzneimittel GmbH, mitentwickelt und vertrieben.
Weitere Hintergrund-Informationen auf Anfrage erhältlich!
Pressekontakt:
ALK-SCHERAX Arzneimittel GmbH
Peter Fischer
Sülldorfer Landstraße 128
D-22589 Hamburg
Tel.:040 870707-21
Fax:040 870707-44
E-Mail:Peter_E.Fischer@schering.de
MasterMedia GmbH
Dr. Petra von der Lage
Bodelschwinghstr. 17
D-22337 Hamburg
Tel.:040 507113-44
Fax:040 591845
E-Mail:vonderlage@mastermedia.de
Original-Content von: ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, übermittelt durch news aktuell